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    無動物成分【微生物發(fā)酵原料】的應(yīng)用

    發(fā)布時間: 2023-04-20  點(diǎn)擊次數(shù): 1390次

    無動物成分【微生物發(fā)酵原料】的應(yīng)用

    一直以來,生物制品生產(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜,可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料,特別是牛來源,存在引入外源因子的風(fēng)險(xiǎn),而所用的生物制品如細(xì)菌疫苗、重組酶、毒素等又是用于人體疾病的預(yù)防或治療,對藥品的安全性要求很高,這二者存在的矛盾要求對工業(yè)原料進(jìn)行更嚴(yán)格的要求,以降低引入外源因子的風(fēng)險(xiǎn)。這其中,瘋牛病的病原體朊病毒是一個典型的需要降低風(fēng)險(xiǎn)的因子。

       朊病毒可存在受感染的牛的機(jī)體內(nèi),包括牛肉、骨、內(nèi)臟等。它具有數(shù)年的潛伏期,因此未必能提前發(fā)現(xiàn)。朊病毒在高溫滅菌條件下也仍然可以存活,即普通滅菌條件無法使之失活。朊病毒感染人后被稱為克雅氏癥,預(yù)后極差。我們每年對克雅氏癥均有監(jiān)測。2015年我國CJD監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告全國100多例克雅氏癥的散發(fā)病例。而這些散發(fā)病例的病因均不明。

      世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐洲藥典和美國藥典均強(qiáng)調(diào)盡可能降低朊病毒(BSE/TSE)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),加強(qiáng)對含有動物源成分原料的檢測。歐洲藥典規(guī)定:在醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)中,如用動物源生產(chǎn)材料,應(yīng)給出理由,否則應(yīng)使用非動物源替代材料,以降低BSE/TSE風(fēng)險(xiǎn)。BSE/TSE雖然發(fā)生率低,但一旦發(fā)生,影響巨大。因此,印度HiMedia公司早早開發(fā)了植物來源的微生物培養(yǎng)基原料,品種多達(dá)20多種,可分別替代對應(yīng)的動物源材料,性能與之相同或更高,并以此為基礎(chǔ),開發(fā)了1500多種無動物源成分的微生物培養(yǎng)基,大部分在2010年被收錄于美國微生物學(xué)會會長編纂的《微生物培養(yǎng)基手冊》第四版。

      生產(chǎn)過程中用到微生物的常見的生物制品包括抗生素、細(xì)菌疫苗(如乙腦、肺炎、破傷風(fēng))、毒素(如肉毒毒素,它用于治療神經(jīng)科眼科的肌張力障礙性疾病)、重組酶大腸桿菌生產(chǎn)的人用尿激酶)、微生態(tài)制劑(如活菌用于治療腹瀉)。這些生物制品的生產(chǎn)均要用到微生物發(fā)酵原料。實(shí)際的微生物發(fā)酵制藥領(lǐng)域還包括有氨基酸發(fā)酵工業(yè)、多糖和維生素發(fā)酵工業(yè)等。傳統(tǒng)的發(fā)酵原料多為肉蛋白胨、明膠蛋白胨、酪蛋白酶解物等,含動物源成分?,F(xiàn)在,由于HiMedia提供了無動物源成分的原料產(chǎn)品,均帶HiVeg標(biāo)識,因而可避免了BSE/TSE風(fēng)險(xiǎn)。 

      在制藥工業(yè),無菌工藝模擬常用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB),我國發(fā)布的《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南(無菌制劑)》、《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南(無菌原料藥)》指出:“包含動物來源成分的培養(yǎng)基,應(yīng)考慮培養(yǎng)基引入外源污染的風(fēng)險(xiǎn)。如BSE(可傳染性海綿腦?。SE(瘋牛?。┑蕊L(fēng)險(xiǎn)",并說“亦可使用植物來源的培養(yǎng)基"。無動物源成分的TSB在性能上可替代常規(guī)TSB,且避免了檢查BSE的麻煩和降低了外源因子風(fēng)險(xiǎn),價(jià)格與TBS也差不多。

     還有一些通過微生物生產(chǎn)的酶制劑用于食品工業(yè),如葡萄糖氧化酶和溶菌酶可用于食品保鮮,有些酶制劑用于干酪生產(chǎn)或食品添加劑的生產(chǎn)。由于涉及人的食用,其安全性也有一定的要求。

     

    HiMedia對HiVeg植物蛋白胨進(jìn)行了嚴(yán)格質(zhì)控,發(fā)現(xiàn)它與所替代的動物蛋白成份,在促細(xì)菌生長性能等方面一致,且(1)批間差異更小(2)增菌時由于動物蛋白造成的干擾因素更少(3)避免瘋牛?。˙SE / TSE)、口蹄疫等相關(guān)動物病毒的風(fēng)險(xiǎn),(4)對實(shí)驗(yàn)人員及實(shí)驗(yàn)環(huán)境更安全。而且,HiMedia公司許多的HiVeg培養(yǎng)基獲得了CE認(rèn)證。


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